의료소모품의 Biocompatibility란 무엇일까 (생체적합성 평가의 기본 개념)

의료소모품에서 말하는 Biocompatibility란 무엇일까?

주사기, 카테터, 드레싱재, 의료용 장갑처럼 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기에는 다양한 플라스틱, 금속, 고무, 접착제와 첨가제가 사용됩니다.

이러한 의료기기가 피부나 혈액, 조직 등과 접촉할 때는 제품이 의도하지 않은 생물학적 위해를 일으킬 가능성이 있는지를 평가할 필요가 있습니다.

이와 관련해 등장하는 개념이 Biocompatibility, 즉 생체적합성입니다.

생체적합성을 단순히 “몸에 무해한 재료인가”라고 이해하기 쉽지만 실제 의료기기에서는 그보다 넓은 개념입니다.

ISO 10993-1:2025는 의료기기의 구성성분과 인체 조직 사이의 상호작용으로 발생할 수 있는 생물학적 위험을 위험관리 과정 안에서 평가하도록 규정하고 있습니다.

따라서 생체적합성은 특정 플라스틱이나 금속 자체에 붙는 절대적인 안전 인증이라기보다, 해당 재료로 만들어진 의료기기가 정해진 용도와 인체 접촉조건에서 적절한 생물학적 안전성을 갖는지를 평가하는 개념이라고 이해하는 것이 좋습니다.

의료용 재료가 안전하면 완성된 제품도 안전할까?

반드시 그렇지는 않습니다.

의료기기의 생체적합성은 원재료의 이름만으로 판단하지 않습니다.

예를 들어 두 제품이 모두 같은 종류의 플라스틱으로 만들어졌다고 해도 실제 제품에는 서로 다른 첨가제나 색소, 가소제, 접착제 등이 사용될 수 있습니다.

제조공정이나 세척공정, 멸균 과정으로 인해 완성된 제품의 화학적 특성이 달라질 가능성도 고려해야 합니다.

FDA 역시 생체적합성 평가에서 단순한 원재료 정보뿐 아니라 의료기기의 구성재료와 제조공정, 최종 완제품의 특성 등을 함께 고려하는 위험기반 접근법을 사용하고 있습니다.

따라서 “의료용 PP이므로 생체적합성이 있다”, “실리콘이므로 안전하다”처럼 재료명 하나만으로 생체적합성을 판단하는 것은 정확하지 않습니다.

ISO 10993이란 무엇일까?

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가와 관련된 국제표준 시리즈입니다.

그 중심에 있는 표준이 ISO 10993-1입니다.

현재 최신판은 ISO 10993-1:2025이며, 2025년 11월 발행된 제6판입니다. 기존 2018년판은 철회되고 2025년판으로 교체되었습니다.

ISO 10993-1:2025는 의료기기의 생물학적 안전성을 ISO 14971의 위험관리 원칙과 연결하여 평가하도록 규정하고 있습니다.

2025년판에서는 특히 위험관리 체계와의 정렬이 강화됐으며, 노출기간, 재료 특성평가, 생물학적 위해의 확인 등에 관한 내용도 재구성되었습니다.

또한 ISO 10993은 하나의 표준만으로 이루어진 것이 아닙니다.

화학적 특성평가, 시험시료 준비, 전신독성, 혈액과의 상호작용, 독성학적 위험평가 등 다양한 주제를 다루는 여러 Part로 구성되어 있습니다.

모든 의료소모품에 생체적합성 평가가 필요한가?

모든 의료소모품에 동일한 시험을 적용하는 것은 아닙니다.

ISO 10993-1:2025는 환자의 신체와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기의 생물학적 평가에 적용됩니다.

또한 의료용 장갑이나 수술용 마스크처럼 환자가 아닌 사용자의 신체와 접촉하면서 사용자를 보호하도록 설계된 의료기기도 범위에 포함될 수 있습니다.

반대로 인체와 전혀 접촉하지 않는 의료기기는 생물학적 평가에서 고려해야 하는 범위가 달라질 수 있습니다.

따라서 의료기기의 이름만 보고 필요한 생체적합성 시험을 정하는 것이 아니라 실제로 사람의 몸과 어떻게 접촉하는지를 먼저 확인하는 것이 중요합니다.

접촉하는 신체 부위가 왜 중요할까?

같은 소재를 사용한 의료기기라도 어디에 사용되는지에 따라 생물학적 위험은 달라질 수 있습니다.

예를 들어 피부 표면에 잠깐 닿는 제품과 혈액에 직접 접촉하는 제품, 체내 조직에 장기간 접촉하는 제품은 동일한 조건이라고 볼 수 없습니다.

따라서 생체적합성 평가에서는 의료기기의 의도된 사용방법과 인체 노출 특성이 중요한 요소가 됩니다.

ISO 10993-1:2025 역시 의료기기의 구성성분과 조직 사이의 상호작용을 포함한 생물학적 위험을 평가하도록 하고 있습니다.

즉, “어떤 재료인가”만큼이나 “어디에 어떻게 사용되는가”가 중요합니다.

접촉 시간도 중요한 기준일까?

중요합니다.

의료기기가 인체와 짧게 접촉하는지, 반복적으로 접촉하는지, 장기간 접촉하는지에 따라 예상되는 노출 정도가 달라질 수 있습니다.

따라서 생체적합성 평가에서는 접촉부위뿐 아니라 실제 사용 중 발생할 수 있는 노출기간도 고려합니다.

2025년 개정된 ISO 10993-1에서는 노출기간과 관련된 지침도 업데이트되었습니다.

이 때문에 같은 재질로 만들어진 제품이라도 잠깐 피부에 닿는 제품과 장기간 체내에서 사용되는 제품에 필요한 생물학적 평가가 동일하다고 볼 수 없습니다.

생체적합성에서는 어떤 위험을 평가할까?

의료기기의 사용목적과 접촉 특성에 따라 여러 종류의 생물학적 영향을 검토할 수 있습니다.

대표적으로 다음과 같은 항목이 생물학적 평가에서 고려될 수 있습니다.

• 세포에 미치는 독성
• 피부나 조직에 대한 자극
• 감작성과 알레르기 관련 반응
• 전신에 미칠 수 있는 독성
• 유전물질에 미치는 영향
• 혈액과 접촉했을 때의 반응
• 체내 삽입 시 주변 조직과의 반응

하지만 이 목록에 있는 시험을 모든 의료기기에 전부 시행한다는 뜻은 아닙니다.

FDA도 ISO 10993-1을 적용할 때 의료기기의 위험을 먼저 평가하고 실제로 어떤 생체적합성 정보나 시험이 필요한지를 결정하는 위험기반 접근법을 권고하고 있습니다.

따라서 생체적합성 평가는 정해진 시험 목록을 기계적으로 모두 수행하는 과정이 아닙니다.

생체적합성 평가와 생체적합성 시험은 같은 것일까?

엄밀하게는 구분해서 이해하는 것이 좋습니다.

생체적합성 평가는 의료기기의 생물학적 안전성을 검토하는 전체적인 과정입니다.

생체적합성 시험은 그 평가 과정에서 필요한 정보를 얻기 위해 사용할 수 있는 방법 가운데 하나입니다.

즉,

생체적합성 평가가 더 넓은 개념이고,

시험은 평가에 필요한 증거를 확보하는 여러 방법 가운데 하나입니다.

ISO 10993-1은 기존에 확보된 관련 자료를 포함해 제품의 재료와 생물학적 위험을 전체적으로 평가하는 위험관리 체계를 강조하고 있습니다. FDA 역시 위험평가를 통해 실제 추가적인 생체적합성 시험이 필요한지 결정하도록 안내합니다.

따라서 생체적합성 평가와 동물시험을 같은 의미로 생각해서는 안 됩니다.

이미 자료가 있다면 시험을 다시 해야 할까?

항상 새로운 시험이 필요한 것은 아닙니다.

생물학적 평가에서는 기존에 확보된 과학적 정보와 제품에 관한 자료를 활용할 수 있습니다.

현재 ISO 10993-1:2025는 이미 시장에 판매되고 있으며 수용 가능한 안전성 기록이 확립된 의료기기에 대해 일률적으로 재시험하도록 요구하지 않는다고 명시하고 있습니다.

다만 제품의 원재료나 제조공정, 설계, 멸균방법 등 생물학적 안전성에 영향을 줄 수 있는 변화가 발생했다면 해당 변화가 새로운 위험을 만들 수 있는지 다시 평가할 필요가 있습니다.

따라서 생체적합성 평가는 제품이 처음 개발될 때 한 번만 하고 끝나는 개념이라기보다 제품의 생애주기와 변화까지 고려하는 위험관리 과정의 일부라고 이해할 수 있습니다.

화학적 특성평가가 왜 중요할까?

최근의 생체적합성 평가는 단순히 완성된 제품을 여러 생물학적 시험에 넣어보는 방식에만 의존하지 않습니다.

제품이 어떤 재료로 만들어졌고 어떤 화학물질이 존재하거나 제품에서 방출될 가능성이 있는지를 확인하는 과정도 중요합니다.

FDA의 ISO 10993-1 관련 가이드에서도 화학적 평가를 생체적합성의 위험기반 평가에 포함하고 있습니다.

ISO 10993 시리즈에서도 의료기기 재료의 화학적 특성평가를 별도의 Part에서 다룹니다.

이러한 접근을 통해 이미 확보된 재료 정보와 화학적 데이터를 생물학적 위험평가에 활용할 수 있습니다.

하지만 화학적 분석 하나만으로 모든 의료기기의 생체적합성을 확인할 수 있다는 의미도 아닙니다.

제품의 구조와 사용목적에 따라 추가적인 평가가 필요할 수 있습니다.

멸균 방법도 생체적합성에 영향을 줄 수 있을까?

의료소모품 가운데 상당수는 완성된 뒤 멸균공정을 거칩니다.

EO 멸균, 방사선 멸균, 증기멸균 등 어떤 방법을 사용하는지에 따라 재료의 특성이나 제품에 남아 있을 수 있는 물질 등을 고려해야 할 수 있습니다.

따라서 생체적합성을 검토할 때는 단순히 멸균 전의 원재료만 평가하는 것이 아니라 실제 사용되는 완제품의 상태를 고려하는 것이 중요합니다.

ISO 10993-1:2025 역시 의료기기의 초기 사용뿐 아니라 설계·개발부터 사용과 제품 생애주기에서 발생할 수 있는 변화까지 생물학적 안전성 평가에 고려하도록 범위를 설정하고 있습니다.

의료용 등급이라는 표시와 생체적합성은 같은 것일까?

같은 의미라고 볼 수 없습니다.

의료기기용으로 판매되는 원재료에는 제조사가 의료용 등급이라는 표현을 사용할 수 있지만 그 사실 하나만으로 특정 완성 의료기기의 생체적합성이 자동으로 확인되는 것은 아닙니다.

완성된 의료기기에는 원재료 외에도 첨가제, 색소, 접착제와 여러 부품이 포함될 수 있고 제조와 멸균 과정도 거치기 때문입니다.

또한 인체와 접촉하는 부위와 시간이 제품마다 다릅니다.

따라서 원재료에 관한 생물학적 안전성 자료는 중요한 참고자료가 될 수 있지만 최종 의료기기에 필요한 생체적합성 평가 전체를 항상 대신할 수 있는 것은 아닙니다.

ISO 10993 시험을 통과하면 완전히 안전한 제품일까?

이 역시 지나치게 단순한 표현입니다.

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 위험을 체계적으로 평가하기 위한 표준입니다.

하지만 어떠한 의료기기도 모든 상황에서 위험이 전혀 없다고 절대적으로 증명하는 것은 현실적인 안전성 평가의 목적이 아닙니다.

의료기기 위험관리에서는 의도된 사용과 합리적으로 예측할 수 있는 사용조건을 고려해 위험을 확인하고 평가하는 방식이 사용됩니다.

따라서 “ISO 10993을 통과했으므로 100% 무해하다”라고 표현하는 것보다 “제품의 사용목적에 필요한 생물학적 안전성을 위험관리 과정에서 평가했다”라고 이해하는 것이 더 정확합니다.

같은 소재인데 생체적합성 결과가 달라질 수 있을까?

가능합니다.

예를 들어 두 의료기기가 모두 같은 종류의 PVC나 PP를 기본 재료로 사용하더라도 실제 구성은 서로 다를 수 있습니다.

다음과 같은 차이가 생물학적 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

• 고분자의 구체적인 등급
• 가소제나 안정제 등의 첨가제
• 색소
• 접착제
• 제조공정
• 세척공정
• 멸균방법
• 인체와 접촉하는 부위
• 접촉기간
• 제품의 최종 형태

따라서 특정 소재에 한 번 생체적합성 시험을 했다는 이유로 그 소재를 사용하는 모든 의료기기에 결과를 그대로 적용할 수 있다고 단정해서는 안 됩니다.

FDA 역시 생체적합성을 완성된 의료기기의 재료와 제조 특성, 실제 접촉조건을 고려해 평가하도록 안내합니다.

생체적합성과 멸균은 같은 안전 개념일까?

서로 다른 개념입니다.

멸균은 제품에 존재할 수 있는 미생물을 정해진 수준으로 관리하기 위한 과정과 관련됩니다.

생체적합성은 의료기기의 재료나 구성성분, 조직과의 상호작용 등에서 발생할 수 있는 생물학적 위험을 평가하는 개념입니다.

따라서 멸균된 제품이라고 해서 자동으로 생체적합성이 확인되는 것은 아니며, 생체적합성이 평가된 제품이라고 해서 자동으로 멸균 제품인 것도 아닙니다.

의료소모품의 안전성을 이해할 때 두 개념을 서로 구분하는 것이 중요합니다.

국내에서도 생물학적 안전성을 평가할까?

국내에서도 인체에 접촉하거나 삽입되는 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위한 기준과 가이드라인이 운영되고 있습니다.

식품의약품안전처는 ISO 10993 시리즈와 조화를 이루는 방향으로 의료기기의 생물학적 안전성 관련 기준을 운영해 왔으며, 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인도 제공하고 있습니다.

다만 국내 세부 요구사항은 제품의 품목과 허가·인증 상황 등에 따라 달라질 수 있으므로 실제 의료기기 인허가 업무에서는 최신 식약처 기준을 별도로 확인해야 합니다.

생체적합성을 이해할 때 가장 중요한 세 가지

의료소모품의 생체적합성을 이해할 때 다음 세 가지를 기억하면 쉽습니다.

첫째, 생체적합성은 특정 재료가 무조건 안전하다는 의미가 아닙니다.

둘째, 필요한 평가는 의료기기가 인체와 어디에서 어떻게 접촉하고 얼마나 노출되는지에 따라 달라집니다.

셋째, 생체적합성은 하나의 시험 결과가 아니라 기존 자료, 재료 정보, 화학적 특성, 필요한 생물학적 시험 등을 종합하여 생물학적 위험을 평가하는 과정입니다.

이 세 가지를 이해하면 ISO 10993을 단순한 시험규격으로 보는 것보다 의료기기의 생물학적 안전성을 관리하는 전체적인 체계로 이해할 수 있습니다.

정리

Biocompatibility, 즉 생체적합성은 의료기기가 인체와 접촉할 때 발생할 수 있는 생물학적 위험을 평가하는 개념입니다.

현재 ISO 10993-1의 최신판은 2025년 11월 발행된 ISO 10993-1:2025이며, 의료기기의 생물학적 안전성을 ISO 14971과 연계한 위험관리 과정 안에서 평가하도록 규정하고 있습니다.

생체적합성은 특정 플라스틱이나 금속이 본질적으로 안전한지를 판정하는 단순한 재료 시험이 아닙니다.

제품의 재료와 구성성분, 제조공정, 사용부위, 인체 접촉방식과 노출기간 등을 함께 고려해야 합니다.

또한 세포독성이나 자극성 등의 시험을 모든 의료기기에 동일하게 적용하는 것이 아니라 제품의 특성과 기존 자료를 검토하고 어떤 생물학적 위험을 추가로 평가해야 하는지 결정하는 과정이 중요합니다.

따라서 의료소모품에서 생체적합성이라는 표현을 볼 때는 “인체에 무해하다고 인증된 소재”라는 의미보다는 해당 의료기기의 의도된 사용조건에서 생물학적 위험을 체계적으로 평가하고 관리하는 개념이라고 이해하는 것이 가장 정확합니다.

참고자료 및 출처

• ISO, ISO 10993-1:2025 – Biological evaluation of medical devices
  https://www.iso.org/standard/10993-1
• U.S. FDA, Recognized Consensus Standards – ISO 10993-1 Sixth edition 2025-11
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/detail.cfm?standard__identification_no=47116
• U.S. FDA, Use of International Standard ISO 10993-1
  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
• 식품의약품안전처, 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
  https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15301