의료소모품의 EO 잔류량은 왜 관리할까 (에틸렌옥사이드 멸균 후 관리 원리)

의료소모품에서 EO 잔류량이란 무엇일까?

주사기, 카테터, 드레싱재처럼 멸균 상태로 공급되는 의료소모품 가운데 일부는 에틸렌옥사이드 멸균을 이용해 제조됩니다.

에틸렌옥사이드는 Ethylene Oxide의 약자로 EO라고 부릅니다.

EO 멸균은 비교적 낮은 온도에서 적용할 수 있고 복잡한 구조나 포장 내부까지 멸균제가 도달할 수 있기 때문에 열이나 습기에 민감한 의료기기를 멸균할 때 활용할 수 있습니다.

미국 FDA도 특정 플라스틱이나 수지로 만들어졌거나 여러 겹의 포장, 카테터처럼 접근하기 어려운 구조를 가진 의료기기에서 EO 멸균이 사용될 수 있다고 설명하고 있습니다.

하지만 멸균공정이 끝났다고 해서 의료기기에 접촉했던 EO가 즉시 완전히 사라진다고 생각해서는 안 됩니다.

제품의 재료와 구조에 따라 일정량의 EO 또는 관련 물질이 제품에 남을 가능성이 있기 때문입니다.

이렇게 멸균 이후 의료기기에 남아 있는 물질을 관리하는 것이 EO 잔류량 관리입니다.

EO 멸균은 왜 의료기기에 많이 사용될까?

의료기기는 플라스틱, 고무, 금속, 접착제 등 다양한 재료로 만들어집니다.

일부 제품은 높은 온도나 습기에 노출되면 변형되거나 성능에 영향을 받을 수 있기 때문에 모든 의료기기를 고온의 증기로 멸균할 수 있는 것은 아닙니다.

EO는 이러한 제품에서 사용할 수 있는 저온 멸균방법 가운데 하나입니다.

FDA는 일부 의료기기의 경우 EO가 제품에 손상을 주지 않으면서 효과적으로 멸균할 수 있는 중요한 방법이라고 설명합니다. 특히 카테터와 같이 구조가 복잡하거나 포장이 여러 층으로 이루어진 제품도 EO 멸균 대상이 될 수 있습니다.

다만 EO가 의료기기 멸균에 유용하다는 사실과 멸균 후 잔류량을 관리해야 한다는 사실은 동시에 이해해야 합니다.

멸균이 끝났는데 EO가 왜 남을 수 있을까?

EO 멸균에서는 기체 형태의 멸균제가 제품과 포장 내부에 도달합니다.

이 과정에서 EO가 의료기기의 표면이나 재료에 접촉하게 됩니다.

제품에 사용된 고분자의 종류와 구조, 두께, 표면적, 포장상태 등 여러 조건에 따라 멸균공정이 끝난 뒤에도 일정량의 EO가 재료에 남아 있을 수 있습니다.

특히 일부 고분자 재료는 EO를 흡수하거나 보유할 수 있기 때문에 멸균 사이클이 종료된 직후 바로 모든 EO가 사라진다고 볼 수 없습니다.

ISO 10993-7:2026은 이러한 이유로 EO 멸균 의료기기에 남아 있는 EO와 에틸렌클로로히드린의 허용한계와 측정방법을 별도로 규정하고 있습니다.

EO 잔류량을 왜 별도로 관리할까?

EO는 멸균에 사용되는 화학물질이므로 의료기기를 사용할 때 환자나 사용자에게 불필요한 잔류 노출이 발생하지 않도록 관리해야 합니다.

따라서 EO 멸균 의료기기는 단순히 멸균이 성공했는지만 확인하는 것이 아니라 멸균 후 제품에 남아 있는 EO의 양도 평가해야 할 수 있습니다.

FDA도 EO 멸균 의료기기의 안전성을 관리할 때 멸균공정 자체와 함께 제품에 남아 있는 EO와 ECH의 허용 가능한 잔류 수준을 다루는 표준을 활용하고 있다고 설명합니다.

즉, EO 멸균에서는 다음 두 가지를 서로 구분해서 이해할 필요가 있습니다.

• 의료기기를 적절하게 멸균하는 것
• 멸균 후 남은 EO 관련 잔류물을 허용 가능한 수준으로 관리하는 것

멸균이 적절하게 이루어졌다는 사실만으로 두 번째 조건까지 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.

EO와 함께 관리되는 ECH는 무엇일까?

최신 ISO 10993-7:2026에서는 EO뿐 아니라 ECH도 함께 다룹니다.

ECH는 Ethylene Chlorohydrin, 즉 에틸렌클로로히드린을 의미합니다.

EO 멸균과 관련해 제품에 존재할 수 있는 물질 가운데 하나이기 때문에 ISO 10993-7에서는 EO와 ECH에 대한 허용한계와 측정방법을 규정하고 있습니다.

따라서 EO 잔류시험을 단순히 EO 가스 한 종류만 확인하는 검사라고 이해하는 것은 정확하지 않습니다.

관련 표준에서는 EO와 함께 ECH도 고려합니다.

Ethylene Glycol도 잔류기준이 있을까?

EO와 관련해 Ethylene Glycol, 즉 EG라는 물질도 접할 수 있습니다.

과거 자료에서는 EO 관련 잔류물과 함께 EG가 언급되는 경우가 있지만, 최신 ISO 10993-7:2026은 EG에 대한 의료기기 허용한계를 별도로 규정하지 않습니다.

ISO는 최신판에서 위험평가 결과 의료기기에서 예상되는 수준보다 계산된 허용 수준이 높기 때문에 EG에 대한 별도의 의료기기 한계를 설정하지 않았다고 설명합니다.

따라서 현재 ISO 10993-7의 핵심 관리 대상은 EO와 ECH라고 이해하면 됩니다.

ISO 10993-7은 어떤 표준일까?

ISO 10993-7은 의료기기의 생물학적 평가에 관한 ISO 10993 시리즈 가운데 EO 멸균 잔류물을 다루는 표준입니다.

현재 최신판은 ISO 10993-7:2026이며 2026년 4월 발행된 제3판입니다.

이 표준에서는 다음 내용을 다룹니다.

• EO 잔류량의 허용한계
• ECH 잔류량의 허용한계
• EO와 ECH 측정방법
• 시험결과의 적합성 판단
• 의료기기 출고를 위한 잔류량 평가

즉, ISO 10993-7은 EO 멸균기 자체를 어떻게 운전해야 하는지를 설명하는 표준이 아니라 멸균 이후 의료기기에 남아 있는 EO 관련 잔류물을 어떻게 평가하고 관리할 것인지에 초점을 맞춘 표준입니다.

ISO 11135와 ISO 10993-7은 무엇이 다를까?

EO 멸균 관련 자료에서는 ISO 11135도 자주 등장합니다.

두 표준은 서로 관련되어 있지만 역할이 다릅니다.

표준	주요 역할
ISO 11135	EO 멸균공정의 개발, 밸리데이션 및 일상적 관리
ISO 10993-7	EO 멸균 후 EO와 ECH 잔류량 관리

ISO 11135:2014는 의료기기의 EO 멸균공정을 개발하고 검증하며 일상적으로 관리하기 위한 요구사항을 규정합니다.

현재 ISO 11135:2014는 여전히 발행된 현행 국제표준이며, ISO에서는 차기 개정판을 준비하고 있습니다.

따라서 EO 멸균을 이해할 때는 멸균공정을 담당하는 ISO 11135와 잔류량을 담당하는 ISO 10993-7을 서로 구분하는 것이 중요합니다.

Aeration은 무엇일까?

EO 멸균 후에는 제품에 남아 있는 EO를 줄이기 위한 과정이 중요합니다.

이와 관련해 자주 등장하는 용어가 Aeration, 즉 에어레이션 또는 통기 과정입니다.

EO 멸균 후 제품을 적절한 조건에 두어 제품에 남아 있던 EO가 빠져나갈 수 있도록 하는 과정입니다.

제품의 재질과 구조 등에 따라 EO가 빠져나오는 특성이 달라질 수 있기 때문에 단순히 일정 시간을 기다리면 모든 제품에서 같은 결과가 나타난다고 볼 수 없습니다.

따라서 실제 제조공정에서는 해당 의료기기와 멸균공정에 맞게 조건을 설정하고 검증해야 합니다.

EO 잔류량 관리는 단순히 멸균기 문을 열어 가스를 빼내는 정도의 과정이 아니라 최종 제품의 잔류량이 허용 가능한 수준에 도달하는지를 평가하는 과정과 연결되어 있습니다.

오래 통기하면 무조건 좋은 것일까?

EO 잔류량만 생각하면 에어레이션 시간을 길게 하는 것이 유리하다고 생각하기 쉽습니다.

하지만 실제 의료기기 제조에서는 단순히 가능한 한 오래 통기하는 것이 목표가 아닙니다.

제품에 적합한 EO 멸균공정과 에어레이션 조건을 설정하고, 그 조건에서 멸균 성능과 잔류량 관리 요구사항을 모두 충족하도록 공정을 검증하는 것이 중요합니다.

제품마다 재질과 크기, 구조, 포장 형태가 다르기 때문에 필요한 조건 역시 달라질 수 있습니다.

따라서 인터넷에서 특정 제품의 통기 시간을 확인해 다른 의료기기에 그대로 적용하는 방식은 적절하지 않습니다.

플라스틱 종류에 따라 EO가 남는 정도가 달라질까?

가능합니다.

EO가 제품에 얼마나 남고 얼마나 빠르게 감소하는지는 제품을 구성하는 재료의 특성과 관련될 수 있습니다.

의료기기는 하나의 재료만으로 만들어지는 경우보다 여러 고분자, 접착제, 튜브, 필름 등이 조합되어 만들어지는 경우가 많습니다.

따라서 단순히 PVC, PP, PE처럼 기본 고분자의 이름 하나만으로 EO 잔류 특성을 결정할 수는 없습니다.

다음과 같은 요소가 함께 영향을 줄 수 있습니다.

• 재료의 종류와 조성
• 제품의 두께
• 표면적
• 제품의 구조
• 여러 재료의 조합
• 포장 구조
• EO 멸균조건
• 에어레이션 조건

따라서 실제 EO 잔류량은 완성된 의료기기와 검증된 멸균공정을 기준으로 평가하는 것이 중요합니다.

포장재도 EO 잔류와 관계가 있을까?

EO 멸균은 의료기기가 최종 포장된 상태에서 이루어지는 경우가 있기 때문에 포장시스템 역시 공정과 관련이 있습니다.

EO가 의료기기에 도달하기 위해서는 해당 멸균방식에 적합한 포장 구조가 필요합니다.

멸균 이후에는 잔류 EO가 제품과 포장으로부터 빠져나오는 과정도 고려해야 합니다.

따라서 의료기기 자체뿐 아니라 완성된 제품의 포장구조도 EO 멸균공정을 개발하고 검증할 때 고려하는 요소가 될 수 있습니다.

다만 포장재 한 종류만 보고 EO 잔류량을 예측할 수 있는 것은 아닙니다.

제품 전체와 실제 공정조건을 함께 평가해야 합니다.

EO 잔류량은 어떻게 확인할까?

EO 잔류량은 제품에서 관련 물질을 추출하고 분석하는 방법을 이용해 평가할 수 있습니다.

ISO 10993-7:2026은 EO와 ECH의 측정방법과 적합성을 판단하기 위한 방법을 규정하고 있습니다.

이러한 시험은 사용자가 냄새를 맡거나 제품을 눈으로 확인해 판단하는 검사가 아닙니다.

분석 장비와 검증된 시험방법을 이용해 의료기기 제조 및 품질관리 과정에서 평가하는 항목입니다.

따라서 일반 사용자가 의료소모품을 개봉한 뒤 EO가 남아 있는지를 직접 판단할 수는 없습니다.

냄새가 나지 않으면 EO가 없는 것일까?

그렇게 판단해서는 안 됩니다.

EO 잔류량은 냄새의 유무로 적합 여부를 판단하는 항목이 아닙니다.

사용자가 냄새를 느끼지 못한다는 사실이 분석 결과 EO가 허용한계 이하라는 것을 의미하지도 않고, 특정 냄새가 난다는 사실만으로 EO 잔류량이 기준을 초과했다고 단정할 수도 없습니다.

잔류량 적합성은 정해진 시험방법과 기준에 따라 평가해야 합니다.

따라서 EO 멸균 의료기기의 적합성을 사용자의 후각으로 확인한다는 방식은 적절하지 않습니다.

EO 멸균 표시가 있으면 잔류량 시험을 통과했다는 뜻일까?

제품에 EO 멸균과 관련된 표시가 있다는 것과 사용자가 해당 제품의 구체적인 EO 잔류량을 직접 확인할 수 있다는 것은 서로 다른 문제입니다.

멸균방법 표시는 해당 제품에 적용된 멸균방식에 관한 정보를 제공할 수 있습니다.

반면 EO 잔류량은 제조사의 제품 및 품질관리 과정에서 관련 기준에 따라 관리해야 하는 별도의 항목입니다.

따라서 포장의 EO 멸균 표시를 잔류량 수치나 시험성적서를 대신하는 표시로 이해해서는 안 됩니다.

EO 잔류량 기준은 모든 제품에서 동일할까?

의료기기의 EO 잔류물 평가는 단순히 모든 제품에 동일한 하나의 숫자를 적용하는 방식으로 이해해서는 안 됩니다.

ISO 10993-7에서는 의료기기의 사용과 인체 노출을 고려해 허용 가능한 EO 및 ECH 수준을 평가하는 체계를 사용합니다.

따라서 인터넷에서 특정 제품의 EO 허용량 숫자를 찾아 모든 의료소모품에 동일하게 적용하는 것은 적절하지 않습니다.

실제 적합성은 해당 의료기기에 적용되는 표준의 평가방법과 사용조건을 기준으로 판단해야 합니다.

모든 EO 멸균 의료기기가 ISO 10993-7의 대상일까?

최신 ISO 10993-7:2026에는 적용범위의 예외도 있습니다.

ISO에 따르면 EO로 멸균되었더라도 환자 또는 사용자와 직접적·간접적 접촉이 없는 기기나 구성품은 이 표준의 적용범위에서 제외됩니다.

또한 금속 합금과 유리만으로 만들어진 일부 의료기기처럼 EO 또는 ECH를 흡수하거나 보유하지 않는다는 것이 입증된 제품도 적용범위에서 제외될 수 있습니다.

즉, EO 멸균을 했다는 이유만으로 모든 제품에 완전히 동일한 잔류량 평가가 적용되는 것은 아닙니다.

EO 잔류량과 EO 작업장 노출은 같은 문제일까?

구분할 필요가 있습니다.

EO 잔류량은 멸균을 마친 의료기기에 남아 있을 수 있는 EO와 관련된 문제입니다.

반면 EO 멸균시설에서 근무하는 작업자의 노출이나 멸균시설 외부로 배출되는 EO는 작업환경과 환경배출에 관한 별도의 관리 영역입니다.

FDA도 의료기기에 남는 EO 잔류량 관리와 멸균시설에서 발생하는 EO 배출 문제를 구분해 설명하고 있습니다.

따라서 EO와 관련된 건강위험 자료를 볼 때 의료기기 잔류량 문제인지, 작업장 장기 노출 문제인지, 환경배출 문제인지 구분해서 해석하는 것이 중요합니다.

EO 멸균 제품을 사용자가 따로 환기해야 할까?

정상적으로 제조되고 출고된 EO 멸균 의료소모품을 사용자가 임의로 개봉해 별도로 환기시키는 방식으로 잔류량을 관리하는 것은 적절하지 않습니다.

EO 잔류량 관리는 제품 제조와 멸균공정의 검증 단계에서 이루어져야 합니다.

특히 멸균 의료소모품은 포장을 미리 개봉하면 원래 유지되어야 할 멸균장벽에 영향을 줄 수 있으므로 EO를 빼기 위해 포장을 열어두는 방식으로 관리해서는 안 됩니다.

사용자는 제조사가 정한 보관조건과 사용방법, 사용기한을 따르는 것이 기본입니다.

EO 멸균과 EO 잔류량을 함께 이해해야 하는 이유

EO 멸균을 이해할 때는 멸균 성능만 살펴보면 전체 과정을 이해하기 어렵습니다.

EO 멸균 의료기기의 관리에는 서로 다른 단계가 연결되어 있습니다.

첫째, 의료기기에 적합한 EO 멸균공정을 설정합니다.

둘째, 설정한 공정이 반복적으로 적절한 멸균 결과를 만들 수 있는지 검증하고 관리합니다.

셋째, 멸균 후 제품에 남을 수 있는 EO와 관련 잔류물을 관리합니다.

넷째, 제품에 적용되는 기준에 따라 잔류량 적합성을 확인합니다.

이 가운데 EO 멸균공정의 개발·밸리데이션·일상관리는 ISO 11135가, EO와 ECH 잔류량 관리는 ISO 10993-7이 각각 중요한 기준이 됩니다.

정리

EO는 Ethylene Oxide, 즉 에틸렌옥사이드로 의료기기의 저온 멸균에 활용되는 대표적인 멸균제입니다.

열이나 습기에 민감한 재료, 복잡한 구조 또는 여러 층의 포장을 가진 의료기기에도 적용할 수 있다는 장점이 있어 다양한 의료기기에 사용됩니다.

하지만 EO 멸균이 끝난 직후 제품에 접촉했던 EO가 반드시 완전히 사라지는 것은 아니며 제품의 재질과 구조에 따라 일정량이 남을 수 있습니다.

따라서 EO 멸균에서는 멸균 성능뿐 아니라 멸균 후 잔류량 관리도 중요합니다.

현재 최신 ISO 10993-7:2026은 EO 멸균 의료기기에 남아 있는 EO와 ECH의 허용한계, 측정방법과 적합성 판단방법을 규정하고 있습니다. 반면 ISO 11135는 EO 멸균공정 자체의 개발, 밸리데이션과 일상적인 관리를 다룹니다.

또한 EO 잔류량은 냄새나 외관으로 판단할 수 있는 항목이 아니며 일반 사용자가 제품을 따로 환기해서 관리하는 개념도 아닙니다.

완성된 의료기기와 검증된 멸균공정을 기준으로 제조 및 품질관리 단계에서 평가해야 하는 전문적인 관리 항목입니다.

따라서 의료소모품에서 EO 잔류량을 이해할 때는 “EO는 멸균에 사용되므로 위험하다”라고 단순하게 보는 것보다, 멸균에 필요한 EO를 사용한 뒤 최종 제품에 남을 수 있는 잔류물을 허용 가능한 수준으로 평가하고 관리하는 과정까지 포함하는 것이 EO 멸균 시스템이라고 이해하는 것이 가장 정확합니다.

참고자료 및 출처

• ISO, ISO 10993-7:2026 – Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  https://www.iso.org/standard/84824.html
• ISO, ISO 11135:2014 – Sterilization of health-care products – Ethylene oxide
  https://www.iso.org/standard/56137.html
• U.S. FDA, Sterilization for Medical Devices
  https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/sterilization-medical-devices