의료소모품 포장에 적힌 LOT 번호는 무엇일까 (제조단위번호와 추적관리 원리)

의료소모품 포장에서 볼 수 있는 LOT 번호

의료소모품의 포장을 자세히 살펴보면 제품명과 규격, 사용기한 등의 정보와 함께 LOT라고 표시된 문자와 숫자의 조합을 발견할 수 있습니다.

주사기, 드레싱 제품, 카테터를 비롯한 많은 의료소모품에서 볼 수 있는 표시로, 일반적으로 특정 생산 단위를 식별하기 위한 번호를 의미합니다.

LOT 번호는 제조일자나 사용기한과는 다른 정보입니다. 제품에 문제가 발생했을 때 어느 생산 단위에 속하는 제품인지 확인하고 관련 제조·품질 기록을 추적하는 데 활용될 수 있습니다.

따라서 LOT 번호가 무엇을 의미하는지 알아두면 의료소모품 포장에 표시된 여러 정보를 보다 정확하게 이해하는 데 도움이 됩니다.

LOT 번호란 무엇일까?

LOT는 일반적으로 일정한 제조 조건에서 생산되어 하나의 단위로 관리되는 제품의 묶음인 ‘로트(Lot)’를 의미합니다.

제조사는 생산 및 품질관리를 위해 각각의 로트를 구분할 수 있는 식별번호를 부여할 수 있으며, 이를 LOT 번호 또는 로트번호라고 부릅니다.

국내 의료기기 관련 자료에서는 이러한 로트번호를 제조단위번호의 의미로 사용하기도 합니다.

예를 들어 같은 종류와 규격의 의료소모품이라도 생산 시기나 제조 단위가 다르면 서로 다른 LOT 번호가 표시될 수 있습니다.

여기서 중요한 점은 LOT 번호 자체에 모든 제조정보가 그대로 들어 있다는 의미는 아니라는 것입니다.

LOT 번호는 특정 생산 단위를 구분하고, 필요한 경우 제조사가 관리하는 생산 및 품질 관련 기록을 찾아갈 수 있도록 연결하는 식별정보에 가깝습니다.

LOT 번호로 무엇을 확인할 수 있을까?

LOT 번호의 구성 방식은 제조사와 제품에 따라 다를 수 있기 때문에 번호만 보고 생산일자나 생산공장 등을 임의로 해석하기는 어렵습니다.

대신 제조사의 관리 체계에서는 LOT 번호를 기준으로 해당 생산 단위와 관련된 기록을 확인하는 데 활용할 수 있습니다.

제품과 제조사의 관리 방식에 따라 관련될 수 있는 기록에는 다음과 같은 정보가 있습니다.

• 제조 또는 생산 관련 기록
• 사용된 원재료 및 부품 관련 기록
• 제조 공정 및 설비 관련 기록
• 검사 및 품질관리 기록
• 포장 및 출하 관련 기록

즉, LOT 번호는 이러한 정보를 포장에 모두 표시한 암호 같은 것이 아닙니다.

필요한 경우 특정 제품이 어느 생산 단위에 속하는지 확인하고 관련 제조기록을 찾아갈 수 있도록 제품과 기록을 연결하는 식별정보라고 이해하는 것이 좋습니다.

LOT 번호는 왜 필요할까?

의료소모품은 피부나 점막에 접촉하거나 의료 과정에서 사용되는 제품이 많기 때문에 제조와 품질을 일정한 기준에 따라 관리하는 것이 중요합니다.

이 과정에서 LOT 번호는 특정 생산 단위를 서로 구분하는 역할을 합니다.

예를 들어 같은 이름과 규격의 의료소모품이 오랜 기간 반복해서 생산되었다고 가정해 보겠습니다.

이 가운데 특정 생산분에서 품질 문제가 확인되었다면 제품명만으로는 어떤 제품이 해당 생산분에 포함되는지 구별하기 어렵습니다.

이때 LOT 번호와 같은 생산 식별정보를 이용하면 문제가 확인된 생산 단위와 관련 제품의 범위를 파악하는 데 도움을 받을 수 있습니다.

이 때문에 LOT 번호는 제조사의 품질관리뿐 아니라 제품의 추적과 회수 과정에서도 중요한 정보로 활용됩니다.

제품 회수와 LOT 번호의 관계

LOT 번호가 중요하게 활용되는 대표적인 상황 중 하나가 제품 회수입니다.

제품의 안전성이나 품질과 관련된 문제가 확인되더라도 동일한 제품 전체가 영향을 받는 것은 아닐 수 있습니다.

특정 시기에 생산된 일부 생산분에서만 문제가 발생했다면 제조사나 관계 기관은 제품명, 모델명, 로트번호 또는 일련번호 등의 식별정보를 이용해 회수 대상 제품을 구분할 수 있습니다.

따라서 의료기기 회수 안내를 확인할 때는 제품 이름만 보는 것이 아니라 공지에 제시된 모델명이나 LOT 번호 등의 식별정보가 가지고 있는 제품과 일치하는지도 함께 살펴보는 것이 중요합니다.

다만 회수 대상 제품을 구분하는 방법은 제품과 회수 사유에 따라 달라질 수 있으므로 실제로는 해당 회수 공지에 표시된 정보를 기준으로 확인해야 합니다.

LOT 번호와 사용기한은 어떻게 다를까?

LOT 번호와 함께 의료소모품 포장에서 자주 볼 수 있는 정보가 사용기한입니다.

두 정보는 같은 제품 포장에 함께 표시될 수 있지만 역할은 다릅니다.

구분	LOT 번호	사용기한
주요 목적	생산 단위 식별 및 추적	사용할 수 있도록 설정된 기간 표시
표시 형태	숫자 또는 영문·숫자 조합 등	연도·월·일 등의 날짜
주요 활용	품질관리 및 회수 대상 식별	제품 사용 가능 기간 확인
제품별 차이	생산 단위에 따라 달라질 수 있음	제품의 제조 및 설정 조건에 따라 달라질 수 있음

쉽게 구분하면 사용기한은 ‘언제까지 사용할 수 있도록 설정된 제품인가’를 확인하는 정보이고, LOT 번호는 ‘어느 생산 단위에 속하는 제품인가’를 구분하기 위한 정보입니다.

따라서 LOT 번호를 제조일자나 사용기한과 동일한 정보로 이해해서는 안 됩니다.

LOT 번호는 어떤 모습으로 표시될까?

모든 LOT 번호가 숫자로만 구성되는 것은 아닙니다.

예를 들어 다음과 같이 표시될 수 있습니다.

• LOT 123456
• LOT A12345
• LOT 24A01B
• LOT 기호와 문자·숫자의 조합

실제 형식과 번호 구성 규칙은 제조사마다 다를 수 있습니다.

따라서 LOT 번호 안에 들어 있는 숫자를 보고 제조일자를 임의로 추측하는 것은 적절하지 않습니다.

제품에 제조일자나 사용기한이 별도로 표시되어 있다면 각각의 표시정보를 확인하는 것이 더 정확합니다.

또한 제품에 따라 LOT 번호가 사람이 읽을 수 있는 문자 형태뿐 아니라 바코드나 2차원 코드와 함께 표시되는 경우도 있습니다.

LOT 번호와 Serial Number는 같은 번호일까?

LOT 번호와 혼동하기 쉬운 정보 중 하나가 Serial Number, 즉 일련번호입니다.

두 번호 모두 제품을 식별하는 데 활용되지만 구분하는 범위가 다릅니다.

LOT 번호는 일반적으로 같은 생산 단위에 속하는 여러 제품을 하나의 그룹으로 구분하는 데 사용됩니다.

반면 Serial Number는 개별 제품 하나를 다른 제품과 구별하기 위해 부여되는 경우가 많습니다.

예를 들어 하나의 생산 로트에 여러 제품이 포함되어 있다면 해당 제품들이 동일한 LOT 번호를 가질 수 있습니다.

그러나 개별 일련번호가 부여되는 제품이라면 각각의 제품에는 서로 다른 Serial Number가 표시될 수 있습니다.

따라서 의료기기 포장에 여러 종류의 번호가 표시되어 있다면 LOT 번호와 일련번호가 각각 무엇을 식별하는 정보인지 구분해서 보는 것이 좋습니다.

LOT 번호가 있다고 제품 상태가 보장되는 것은 아니다

LOT 번호는 제품의 생산 단위를 식별하고 관련 기록을 추적하기 위한 정보입니다.

따라서 LOT 번호가 정상적으로 표시되어 있다는 사실만으로 현재 제품의 상태나 사용 가능 여부가 보장되는 것은 아닙니다.

의료소모품을 확인할 때는 LOT 번호뿐 아니라 제품에 표시된 사용기한, 포장 상태, 보관 조건과 제조사가 제공하는 사용 및 보관 정보를 함께 확인해야 합니다.

특히 멸균 상태로 공급되는 의료소모품은 포장의 상태도 중요하므로 해당 제품에 표시된 안내사항을 함께 살펴보는 것이 좋습니다.

LOT 번호를 확인하면 유용한 경우

일상적으로 사용하는 모든 의료소모품의 LOT 번호를 별도로 기록할 필요는 없습니다.

다만 제품과 관련해 제조사나 판매처에 문의하거나 특정 제품의 회수 여부를 확인해야 하는 상황에서는 LOT 번호가 제품을 정확하게 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이러한 상황에서는 제품명만 확인하기보다 다음과 같은 정보를 함께 살펴볼 수 있습니다.

• 제품명
• 제조사
• 모델명 또는 규격
• LOT 번호
• 사용기한
• 포장에 표시된 기타 식별정보

필요한 경우 제품 포장의 표시사항을 사진으로 남겨두면 제조사나 관계 기관에 문의할 때 정보를 보다 정확하게 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다.

바코드와 2차원 코드에도 생산정보가 들어갈 수 있다

최근 의료기기에는 사람이 직접 읽는 문자 정보와 함께 바코드나 Data Matrix와 같은 2차원 코드가 표시되는 경우도 있습니다.

이러한 자동인식 코드는 제품 정보를 빠르고 정확하게 읽어 관리하기 위한 수단으로 활용됩니다.

제품의 표시 체계에 따라 LOT 번호를 비롯한 생산 관련 정보가 코드에 포함될 수도 있습니다.

다만 바코드나 Data Matrix 자체를 LOT 번호라고 볼 수는 없습니다. 하나의 코드에는 제품을 식별하기 위한 여러 종류의 정보가 함께 구성될 수 있기 때문입니다.

따라서 의료소모품 포장에서 문자와 숫자, 바코드가 함께 보인다면 서로 다른 식별정보를 효율적으로 관리하기 위한 표시 체계의 일부라고 이해하면 됩니다.

정리

의료소모품 포장에 표시되는 LOT 번호는 특정 생산 단위를 구분하기 위한 식별정보입니다.

LOT 번호 자체가 제조일자나 모든 생산정보를 직접 알려주는 것은 아니지만, 특정 제품과 제조사가 관리하는 생산·품질 기록을 연결하고 필요한 경우 관련 생산분을 추적하는 데 활용될 수 있습니다.

또한 LOT 번호와 사용기한, 일련번호는 각각 목적이 다르므로 서로 구분해서 이해하는 것이 중요합니다.

특히 제품 회수나 품질 관련 확인이 필요한 상황에서는 제품명과 규격뿐 아니라 LOT 번호와 같은 식별정보가 제품을 정확하게 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의료소모품 포장을 볼 때 LOT 번호를 단순한 숫자나 문자로 생각하기보다 제품의 생산 단위와 품질관리 기록을 연결하는 식별정보라고 이해하면 포장에 표시된 내용을 보다 정확하게 읽을 수 있습니다.

참고자료 및 출처

• ISO, ISO 15223-1:2021 의료기기에 사용되는 표시 기호
• 미국 FDA, UDI Basics
• 식품의약품안전처, 의료기기 표준코드 및 제품정보