의료기기의 UDI란 무엇일까 (DI·PI와 의료기기 고유식별체계 쉽게 이해하기)

의료기기 포장에서 볼 수 있는 UDI

의료기기의 포장을 살펴보면 제품명과 규격, LOT 번호, 사용기한뿐 아니라 바코드나 2차원 코드 형태의 식별정보가 표시되어 있는 경우가 있습니다.

이와 관련된 대표적인 의료기기 식별체계가 UDI입니다.

UDI는 Unique Device Identifier의 약자로, 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적으로 관리하기 위해 사용하는 표준화된 식별체계입니다.

국내에서는 이를 ‘의료기기 표준코드’라고 표현합니다.

제품의 종류와 제조사에 따라 수많은 의료기기가 유통되는 상황에서 제품명만으로 특정 의료기기를 정확하게 구분하기는 어려울 수 있습니다.

UDI는 이러한 의료기기를 표준화된 방식으로 식별하고 유통과 품질관리 과정에서 필요한 정보를 연결할 수 있도록 만들어진 체계라고 이해하면 쉽습니다.

UDI는 의료기기 하나하나에 붙는 주민등록번호일까?

UDI를 설명할 때 흔히 ‘의료기기의 주민등록번호’라고 비유하기도 하지만 실제 구조는 조금 다릅니다.

모든 제품 하나에 완전히 서로 다른 번호가 부여된다고 이해하면 정확하지 않을 수 있습니다.

UDI에는 제품이나 모델을 식별하는 정보와 생산 단위를 식별하는 정보가 함께 사용될 수 있기 때문입니다.

UDI의 구조를 이해하려면 먼저 DI와 PI의 차이를 알아두는 것이 중요합니다.

UDI를 구성하는 DI와 PI

의료기기 UDI에서 중요한 개념은 DI와 PI입니다.

• DI(Device Identifier): 의료기기의 제품 또는 모델을 식별하기 위한 고정된 부분
• PI(Production Identifier): 해당 제품의 생산과 관련된 정보를 식별하기 위한 가변적인 부분

쉽게 표현하면 DI는 ‘어떤 의료기기인가’를 구분하는 정보이고, PI는 ‘어떤 생산분에 속하는 제품인가’를 구분하는 정보라고 볼 수 있습니다.

다만 모든 의료기기에서 반드시 동일한 종류의 PI 정보가 포함되는 것은 아닙니다.

제품과 적용되는 기준에 따라 PI에 포함되는 정보와 표시 방식이 달라질 수 있습니다.

DI(Device Identifier)는 무엇일까?

DI는 Device Identifier의 약자로 UDI에서 의료기기 자체를 식별하는 핵심 정보입니다.

일반적으로 특정 제조사 또는 라벨러의 특정 제품이나 모델을 구분할 수 있도록 부여되는 고정된 식별 부분입니다.

예를 들어 하나의 제조사에서 규격이나 모델이 서로 다른 여러 의료기기를 생산한다면 각각을 구분하기 위한 DI가 사용될 수 있습니다.

DI는 제품의 생산 시점에 따라 매번 바뀌는 LOT 번호와는 성격이 다릅니다.

같은 제품 또는 동일한 모델의 생산분이라면 같은 DI가 사용될 수 있지만 생산 단위가 바뀌면서 LOT 번호 등의 PI 정보는 달라질 수 있습니다.

국내 식품의약품안전처의 의료기기 UDI 추적관리시스템에서도 의료기기를 검색할 때 고유식별자(UDI-DI)코드를 별도의 검색 항목으로 제공하고 있습니다.

PI(Production Identifier)는 무엇일까?

PI는 Production Identifier의 약자로 의료기기의 생산과 관련된 정보를 식별하는 부분입니다.

대표적으로 다음과 같은 정보가 PI에 해당할 수 있습니다.

• 제조단위번호 또는 LOT·Batch 번호
• 일련번호(Serial Number)
• 사용기한
• 제조일자

제품에 어떤 생산정보가 표시되는지에 따라 PI의 구성도 달라질 수 있습니다.

따라서 PI를 하나의 고정된 번호라고 생각하기보다는 의료기기의 생산 단위를 구분하는 데 필요한 정보를 나타내는 영역이라고 이해하는 것이 좋습니다.

미국 FDA에서도 PI를 UDI의 조건부·가변적인 부분으로 설명하며 LOT 또는 Batch 번호, Serial Number, 사용기한, 제조일자 등이 해당될 수 있다고 안내합니다.

DI와 PI의 차이 한눈에 보기

구분	DI	PI
영문명	Device Identifier	Production Identifier
주요 역할	제품·모델 식별	생산 관련 정보 식별
성격	비교적 고정된 식별정보	생산에 따라 달라질 수 있는 정보
관련 정보 예시	특정 제품 또는 모델의 식별정보	LOT, Serial Number, 사용기한, 제조일자 등

예를 들어 동일한 모델의 의료소모품이 여러 차례 생산된 경우 DI는 같을 수 있지만 생산된 LOT가 다르면 PI에 해당하는 생산정보는 서로 달라질 수 있습니다.

이 차이를 이해하면 의료기기 포장에 여러 종류의 번호가 표시되는 이유도 쉽게 이해할 수 있습니다.

UDI와 LOT 번호는 같은 것일까?

UDI와 LOT 번호는 같은 개념이 아닙니다.

LOT 번호는 특정 생산 단위를 식별하기 위한 정보이며 UDI 체계에서는 생산식별정보인 PI에 포함될 수 있습니다.

반면 UDI는 의료기기의 제품 식별과 생산 식별을 체계적으로 관리하기 위한 더 넓은 개념입니다.

쉽게 정리하면 다음과 같습니다.

• UDI: 의료기기를 표준화된 방식으로 식별하기 위한 전체 체계
• DI: 어떤 제품 또는 모델인지 식별
• PI: 해당 제품의 생산 관련 정보 식별
• LOT: PI에 포함될 수 있는 생산 단위 정보 중 하나

따라서 의료기기 포장에서 UDI와 LOT 번호를 함께 발견했다고 해서 두 번호가 중복되어 표시된 것으로 볼 수는 없습니다.

각각 담당하는 정보의 범위가 다릅니다.

UDI는 왜 필요할까?

의료기기는 같은 제품명 아래에서도 다양한 규격과 모델이 존재하고 같은 제품이 여러 생산 단위로 반복해서 제조될 수 있습니다.

따라서 의료기기를 정확하게 관리하려면 제품명만으로 구분하는 것보다 표준화된 식별정보가 필요합니다.

UDI 체계는 다음과 같은 과정에서 의료기기를 정확하게 식별하는 기반으로 활용될 수 있습니다.

의료기기 식별

비슷한 이름이나 외형을 가진 의료기기라도 UDI를 이용하면 특정 제품 또는 모델을 구분하는 데 도움이 됩니다.

유통정보 관리

의료기기가 제조·수입된 뒤 공급되는 과정에서 표준화된 제품 식별정보를 활용하면 제품 정보를 보다 일관된 방식으로 관리할 수 있습니다.

국내 의료기기 UDI 추적관리시스템에서도 의료기기 표준코드 등록과 공급내역 관리 등의 기능을 제공하고 있습니다.

회수 대상 확인

특정 의료기기에 문제가 발생해 회수가 필요한 경우 제품명과 모델, UDI-DI, 제조번호 등의 식별정보는 대상 제품을 구분하는 데 활용될 수 있습니다.

다만 UDI만으로 특정 의료기기를 사용하는 환자까지 자동으로 확인할 수 있다는 의미는 아닙니다.

UDI는 제품을 식별하기 위한 기반 정보이며 실제 의료기관의 사용기록이나 유통기록 등은 각각의 관리체계와 함께 활용됩니다.

UDI는 포장에 어떻게 표시될까?

UDI는 사람이 읽을 수 있는 문자와 숫자뿐 아니라 기계가 자동으로 읽을 수 있는 형태로 표시될 수 있습니다.

국내 의료기기 표준코드는 가독문자와 함께 의료기기 바코드 등의 방법으로 표시할 수 있도록 규정되어 있습니다.

미국 FDA 역시 UDI를 사람이 읽을 수 있는 일반 문자 형태와 자동식별 및 데이터 수집 기술인 AIDC 형태로 제공하도록 설명하고 있습니다.

AIDC에는 1차원 바코드나 Data Matrix와 같은 2차원 코드 등이 활용될 수 있습니다.

따라서 의료기기 포장에서 바코드나 사각형 형태의 2차원 코드를 발견했다고 해서 그것 자체를 무조건 UDI라고 판단하는 것은 적절하지 않습니다.

코드에 어떤 정보가 담겨 있는지는 해당 제품의 표시체계와 제조사가 제공하는 정보를 함께 확인해야 합니다.

UDI-DI는 어디에서 확인할 수 있을까?

국내에서는 식품의약품안전처의 의료기기 UDI 추적관리시스템에서 등록된 의료기기의 UDI-DI 정보를 조회할 수 있습니다.

검색 화면에서는 다음과 같은 항목을 이용할 수 있습니다.

• 고유식별자(UDI-DI) 코드
• 업체명
• 품목허가번호
• 모델명
• 품목 명칭

따라서 특정 의료기기의 식별정보를 확인하려는 경우 포장에 표시된 정보와 식약처 시스템의 등록정보를 비교하는 데 활용할 수 있습니다.

다만 UDI 조회는 의료기기의 제품 식별정보를 확인하기 위한 것이며, 조회 결과만으로 특정 제품의 현재 상태나 개인에게 적합한 제품인지 판단하는 용도로 사용하는 것은 적절하지 않습니다.

모든 의료기기에 DI와 PI가 반드시 함께 있을까?

UDI가 DI와 PI로 구성된다고 해서 모든 의료기기에 동일한 형태의 DI와 PI가 반드시 함께 표시되는 것은 아닙니다.

국내 의료기기 표준코드 제도에서도 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI)를 구분하고 있습니다.

다만 1등급 의료기기 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 의료기기 생산식별자(PI)를 생성하지 않을 수 있습니다.

또한 제품의 특성이나 적용되는 규정에 따라 표시방법에 차이가 생길 수 있습니다.

따라서 의료기기 포장에서 PI 정보를 찾을 수 없다는 이유만으로 곧바로 잘못된 제품이라고 판단해서는 안 됩니다.

구체적인 표시 의무와 예외는 해당 의료기기에 적용되는 기준을 확인해야 합니다.

UDI가 있으면 제품의 안전성이 보장될까?

UDI는 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적으로 관리하기 위한 제도입니다.

따라서 UDI가 정상적으로 표시되어 있다는 사실 자체가 제품의 품질이나 안전성을 보증한다는 의미는 아닙니다.

의료기기의 사용기한, 보관상태, 포장 손상 여부, 허가된 사용목적 등은 별도로 확인해야 하는 정보입니다.

UDI는 이러한 정보를 대신해 제품을 평가하는 인증마크라기보다 의료기기를 정확하게 식별하고 관련 정보를 연결하기 위한 관리체계라고 이해하는 것이 적절합니다.

UDI에 대해 자주 혼동하는 내용

UDI는 제품의 Serial Number와 같은 번호일까?

같지 않습니다.

Serial Number는 개별 제품을 식별하는 생산정보로 사용될 수 있으며 UDI 체계에서는 PI에 포함될 수 있는 정보 중 하나입니다.

UDI는 LOT 번호와 같은 번호일까?

아닙니다.

LOT 또는 Batch 번호 역시 PI에 포함될 수 있는 생산식별정보 중 하나입니다.

UDI가 있으면 제조일자를 바로 알 수 있을까?

항상 그런 것은 아닙니다.

제조일자가 PI로 포함되어 표시된 제품이라면 관련 정보를 확인할 수 있지만 모든 제품의 UDI에 동일한 생산정보가 포함되는 것은 아닙니다.

모든 의료기기의 UDI 형식은 똑같을까?

그렇지 않습니다.

UDI 발급체계와 제품의 특성에 따라 실제 문자와 바코드의 구성 형태에는 차이가 있을 수 있습니다.

따라서 코드 모양만 보고 의미를 임의로 해석하기보다는 해당 제품의 표시정보를 함께 확인해야 합니다.

정리

UDI는 Unique Device Identifier의 약자로 의료기기를 표준화된 방식으로 식별하고 관련 정보를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 고유식별체계입니다.

국내에서는 의료기기 표준코드라는 용어로 사용되며 크게 UDI-DI와 UDI-PI의 개념으로 구분할 수 있습니다.

DI는 특정 의료기기의 제품 또는 모델을 식별하는 비교적 고정된 정보이고, PI는 LOT 번호, Serial Number, 사용기한, 제조일자처럼 생산과 관련된 가변적인 정보를 나타냅니다.

다만 모든 의료기기에 동일한 PI 정보가 반드시 포함되는 것은 아니며 국내에서도 일정한 경우 PI를 생성하지 않을 수 있습니다.

따라서 UDI를 단순한 하나의 제품번호라고 생각하기보다는 ‘어떤 제품인가’를 나타내는 정보와 ‘어떤 생산분인가’를 나타내는 정보를 체계적으로 연결하는 의료기기 식별체계라고 이해하면 보다 정확합니다.

참고자료 및 출처

• 식품의약품안전처, 의료기기 표준코드 생성 가이드라인
• 식품의약품안전처, 의료기기 UDI 추적관리시스템
• U.S. FDA, UDI Basics