의료소모품 포장의 모래시계·공장·제조일자 기호는 무슨 뜻일까
의료소모품 포장에서 볼 수 있는 여러 기호
거즈, 주사기, 드레싱 제품과 같은 의료소모품의 포장을 살펴보면 제품명과 규격뿐 아니라 모래시계나 공장처럼 생긴 여러 기호가 표시되어 있는 경우가 있습니다.
이러한 기호는 단순한 디자인이 아니라 사용기한, 제조업체, 제조일자처럼 제품을 확인하는 데 필요한 정보를 전달하기 위해 사용됩니다.
의료기기는 여러 국가에서 유통되기 때문에 모든 정보를 긴 문장으로 표시하면 언어에 따라 표현이 달라질 수 있습니다.
국제표준 ISO 15223-1에서는 의료기기와 포장, 제조사가 제공하는 정보에 사용할 수 있는 여러 기호와 그 의미를 규정하고 있습니다.
따라서 의료소모품 포장의 기호를 읽을 때는 모양만 보고 의미를 추측하기보다 각각 어떤 정보를 나타내는 공식 기호인지 구분해서 이해하는 것이 중요합니다.
모래시계 기호는 무엇을 의미할까?
의료기기 포장에서 흔히 볼 수 있는 모래시계 모양의 기호는 일반적으로 Use-by date, 즉 사용기한을 의미합니다.
ISO에서 정의한 Use-by date 기호는 함께 표시된 날짜가 지난 이후에는 해당 의료기기를 사용하지 않아야 한다는 의미를 전달합니다.
기호 주변에는 제품에 따라 연도와 월 또는 날짜가 표시될 수 있습니다.
따라서 모래시계 기호를 발견했다면 기호 자체만 보는 것이 아니라 옆에 표시된 날짜를 함께 확인해야 합니다.
사용기한은 단순히 제품이 판매될 수 있는 기간을 나타내는 숫자로 이해하기보다 제조사가 해당 제품에 설정한 사용 가능 기간과 관련된 정보라고 이해하는 것이 적절합니다.
사용기한과 제조일자는 같은 정보가 아니다
사용기한과 제조일자는 날짜가 표시된다는 점에서는 비슷해 보이지만 의미는 다릅니다.
쉽게 구분하면 다음과 같습니다.
| 구분 | 의미 |
|---|---|
| 사용기한 | 해당 날짜 이후 사용하지 않아야 함을 나타내는 정보 |
| 제조일자 | 해당 의료기기가 제조된 날짜를 나타내는 정보 |
따라서 제조일자가 오래되었다는 이유만으로 제품의 사용 가능 여부를 판단해서는 안 됩니다.
반대로 최근 제조된 제품이라고 하더라도 사용기한이 별도로 표시되어 있다면 해당 정보를 확인해야 합니다.
제품을 확인할 때는 제조일자와 사용기한을 서로 다른 정보로 구분해서 보는 것이 중요합니다.
공장 모양의 기호는 무엇을 의미할까?
의료기기 포장에서 건물이나 공장처럼 보이는 기호는 일반적으로 Manufacturer, 즉 제조업체를 나타냅니다.
이 기호는 해당 의료기기의 제조업체를 식별하기 위한 표시입니다.
기호 주변에는 제조업체의 이름이나 주소와 같은 정보가 함께 표시될 수 있습니다.
제품과 관련해 제조업체 정보를 확인해야 하는 경우에는 공장 모양의 기호 주변에 표시된 내용을 살펴보면 어떤 업체와 관련된 제품인지 구분하는 데 도움이 됩니다.
다만 공장 기호가 표시되어 있다는 사실만으로 제조업체의 신뢰성이나 제품의 품질 수준을 판단할 수 있는 것은 아닙니다.
제품의 허가·인증 상태나 제조업체에 관한 정보를 확인해야 한다면 해당 국가의 공식 의료기기 정보와 제조사가 제공하는 정보를 별도로 확인하는 것이 좋습니다.
제조일자 기호는 무엇을 의미할까?
의료기기 포장에는 제품이 언제 제조되었는지를 나타내는 Date of manufacture 정보가 표시될 수 있습니다.
ISO에서는 제조일자를 나타내는 별도의 기호를 정의하고 있습니다.
온라인이나 일부 설명에서는 이를 단순하게 ‘달력 기호’라고 표현하기도 하지만, 모든 의료기기에서 동일한 달력 모양으로 표시된다고 생각하는 것은 정확하지 않습니다.
따라서 포장에서 날짜와 함께 기호가 표시되어 있다면 해당 제품의 기호 설명이나 제조사 정보를 통해 무엇을 의미하는지 확인하는 것이 좋습니다.
제조일자 정보는 제품이 언제 만들어졌는지를 나타내는 정보이며 사용기한과는 목적이 다릅니다.
사용기한과 제조일자를 계산해서 판단해도 될까?
제조일자와 사용기한이 함께 표시되어 있다고 해서 사용자가 두 날짜를 이용해 임의로 제품의 보관 가능 기간을 계산할 필요는 없습니다.
예를 들어 특정 종류의 의료소모품은 일반적으로 몇 년 동안 사용할 수 있다고 알려져 있더라도 모든 제품에 동일한 기간을 적용할 수는 없습니다.
제품의 재질, 포장 형태, 멸균 여부, 제조공정과 제조사가 설정한 조건 등에 따라 사용기한이 달라질 수 있기 때문입니다.
따라서 ‘의료소모품은 제조 후 몇 년까지 사용할 수 있다’는 식으로 일괄적으로 판단하기보다 해당 제품에 실제로 표시된 사용기한과 제조사의 안내를 기준으로 확인하는 것이 정확합니다.
세 가지 정보를 한눈에 구분하면
의료소모품 포장에서 자주 접할 수 있는 세 가지 정보를 정리하면 다음과 같습니다.
| 표시 정보 | 의미 | 확인할 내용 |
|---|---|---|
| Use-by date | 사용기한 | 함께 표시된 날짜 |
| Manufacturer | 제조업체 | 업체명·주소 등의 제조업체 정보 |
| Date of manufacture | 제조일자 | 제품이 제조된 날짜 |
세 정보는 서로 관련되어 보이지만 각각 담당하는 역할은 다릅니다.
사용기한은 언제까지 사용할 수 있도록 설정된 제품인지 확인하는 정보이고, 제조일자는 언제 만들어졌는지를 알려주는 정보입니다.
제조업체 기호는 제품을 만든 업체와 관련된 정보를 확인하는 데 사용됩니다.
포장의 기호만으로 제품의 안전성을 판단할 수 있을까?
의료소모품 포장에 필요한 기호가 표시되어 있다는 사실만으로 제품의 현재 상태가 적절하다고 판단할 수는 없습니다.
제품을 확인할 때는 기호와 함께 다음과 같은 표시정보도 목적에 따라 살펴볼 수 있습니다.
- 제품명
- 규격
- 사용기한
- 제조업체 정보
- LOT 번호
- REF 또는 Catalog Number
- 보관 조건
- 포장 상태
특히 멸균 상태로 공급되는 의료소모품은 제품에 표시된 사용방법과 포장 관련 안내를 함께 확인해야 합니다.
포장이 손상된 제품에 대해서도 단순히 날짜만 확인할 것이 아니라 해당 제품 제조사가 제공하는 사용 지침을 따라야 합니다.
모든 의료소모품에 세 기호가 반드시 표시될까?
모든 의료소모품에 모래시계, 제조업체, 제조일자 기호가 똑같은 방식으로 모두 표시된다고 생각해서는 안 됩니다.
실제 표시사항은 의료기기의 종류와 적용되는 규정, 제조사의 표시방법에 따라 달라질 수 있습니다.
또한 의료기기 라벨에서는 기호 대신 문자 설명이 함께 사용되거나 제품에 따라 다른 방식으로 필요한 정보를 제공할 수도 있습니다.
따라서 특정 기호를 찾을 수 없다는 이유만으로 해당 제품이 잘못된 제품이라고 단정해서는 안 됩니다.
중요한 것은 개별 제품에 어떤 표시기준이 적용되는지와 제조사가 어떤 방식으로 정보를 제공하고 있는지를 확인하는 것입니다.
의료기기에는 왜 기호를 사용할까?
의료기기에는 여러 종류의 정보가 필요하고 동일한 제품이 여러 국가에서 유통되는 경우도 있습니다.
기호를 이용하면 일정하게 정의된 정보를 긴 문장 없이 전달하는 데 도움이 됩니다.
미국 FDA에서도 일정한 조건을 충족하는 의료기기 라벨에서는 설명 문구가 바로 옆에 없는 독립적인 기호를 사용할 수 있도록 하고 있습니다.
다만 모든 그림을 제조사가 임의로 만들어 사용할 수 있다는 의미는 아닙니다.
독립적으로 사용하는 기호의 경우 인정된 표준에서 설정된 기호인지, 제품 라벨에 기호의 의미를 설명하는 용어집이 제공되는지 등 적용되는 기준을 확인해야 합니다.
따라서 의료기기 포장에서 기호가 사용되는 것은 단순히 공간을 절약하기 위한 디자인이 아니라 여러 정보를 일관된 방식으로 전달하기 위한 의료기기 라벨링 체계의 일부라고 이해할 수 있습니다.
포장의 기호를 확인할 때 주의할 점
의료소모품의 포장을 볼 때 기호의 모양만 외워서 모든 제품에 동일하게 적용하는 것은 적절하지 않습니다.
먼저 기호 주변에 함께 표시된 문자와 날짜를 확인하고, 의미가 확실하지 않다면 포장이나 사용설명서에 제공된 기호 설명을 확인하는 것이 좋습니다.
특히 제조사에 따라 다양한 정보가 한곳에 밀집되어 표시되는 경우가 있어 사용기한, 제조일자, LOT 번호 등이 서로 가까이 위치할 수 있습니다.
따라서 날짜 하나만 발견하고 그것이 사용기한인지 제조일자인지 추측하지 말고 해당 날짜와 연결된 기호 또는 설명을 함께 확인해야 합니다.
정리
의료소모품 포장에서 볼 수 있는 모래시계 모양은 일반적으로 Use-by date, 즉 사용기한을 나타냅니다.
공장 모양의 Manufacturer 기호는 의료기기의 제조업체를 나타내며, Date of manufacture 기호는 제품이 제조된 날짜를 나타내는 데 사용됩니다.
사용기한과 제조일자는 모두 날짜 정보이지만 서로 다른 의미를 가지므로 구분해서 확인해야 합니다.
또한 모든 의료기기에 동일한 기호가 같은 방식으로 표시되는 것은 아니므로 기호의 모양만으로 제품 정보를 임의로 판단하기보다 포장과 사용설명서, 제조사가 제공하는 정보를 함께 확인하는 것이 정확합니다.
의료소모품 포장의 작은 기호들은 제품의 상태를 직접 보증하는 인증마크가 아니라 제품을 식별하고 필요한 정보를 전달하기 위한 표시체계의 일부라고 이해하면 각각의 의미를 보다 정확하게 읽을 수 있습니다.
참고자료 및 출처
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