의료소모품의 유효기간은 어떻게 정해질까 (Shelf Life와 포장 안정성의 원리)
의료소모품에도 유효기간이 있는 이유
거즈, 주사기, 드레싱 제품과 같은 의료소모품의 포장을 살펴보면 사용기한 또는 유효기간과 관련된 날짜가 표시되어 있는 경우가 있습니다.
먹는 의약품이 아닌 의료소모품에도 왜 이러한 날짜가 필요한지 궁금할 수 있습니다.
의료기기의 Shelf Life는 단순히 제품이 오래되었는지를 나타내는 개념이 아닙니다.
제품의 재질과 기능, 포장 상태 등 여러 요소가 시간이 지나도 정해진 기준을 충족할 수 있는지를 평가하여 설정하게 됩니다.
특히 멸균 상태로 공급되는 의료소모품에서는 제품뿐 아니라 멸균 상태를 유지하도록 설계된 포장 시스템의 성능도 중요한 고려 요소가 될 수 있습니다.
따라서 의료소모품의 사용기한은 제조사가 임의로 날짜 하나를 정하는 개념이라기보다 제품 특성에 따라 필요한 안정성과 성능을 평가한 자료를 토대로 설정하는 정보라고 이해하는 것이 좋습니다.
Shelf Life란 무엇일까?
Shelf Life는 일반적으로 제품이 지정된 보관 조건에서 필요한 품질이나 성능 기준을 유지할 수 있는 기간을 의미합니다.
의료기기의 경우 어떤 요소가 Shelf Life를 결정하는지는 제품마다 다를 수 있습니다.
예를 들어 다음과 같은 요소가 영향을 줄 수 있습니다.
- 제품을 구성하는 재료의 물리적·화학적 변화
- 제품의 기능 또는 성능 변화
- 부품 사이의 상호작용
- 포장재의 변화
- 멸균장벽시스템의 상태
- 배터리처럼 사용 가능한 기간이 제한된 부품
- 진단용 시약처럼 시간에 따른 안정성이 중요한 구성요소
따라서 모든 의료소모품의 Shelf Life가 같은 방식으로 정해지는 것은 아닙니다.
제품에서 시간이 지남에 따라 어떤 특성이 변할 수 있는지를 확인하고, 그 가운데 제품의 품질과 성능에 영향을 줄 수 있는 요소를 평가해야 합니다.
모든 의료소모품에 유효기간이 반드시 있을까?
모든 의료기기에 동일한 방식의 유효기간이 반드시 표시된다고 생각해서는 안 됩니다.
미국 FDA 역시 일반적인 의료기기에서 포장 무결성과 멸균 상태만을 이유로 Shelf Life 날짜가 항상 필요한 것은 아니라고 설명합니다.
반면 배터리나 진단용 시약처럼 사용 가능한 기간이 제한되는 구성요소가 있다면 유효기간 설정이 필요할 수 있습니다.
체외진단 의료기기처럼 별도의 표시 기준이 적용되는 제품도 있습니다.
따라서 포장에 유효기간이 보이지 않는다는 이유만으로 제품에 문제가 있다고 판단하거나, 반대로 날짜가 표시되어 있다는 이유만으로 모든 의료소모품이 같은 방식으로 관리된다고 생각해서는 안 됩니다.
제품의 종류와 적용되는 기준에 따라 확인해야 합니다.
의료소모품의 유효기간은 무엇으로 결정될까?
Shelf Life를 설정할 때는 제품에서 시간이 지나면서 변화할 가능성이 있는 특성을 살펴봅니다.
제품 재질의 안정성
의료소모품에는 플라스틱, 고무, 접착제, 금속 등 다양한 재료가 사용될 수 있습니다.
이러한 재료는 제품과 환경 조건에 따라 시간이 지나면서 물리적 또는 화학적인 변화가 발생할 수 있습니다.
따라서 제조사는 Shelf Life를 설정할 때 제품의 성능에 영향을 줄 수 있는 재료 특성이 일정 기간 동안 허용 기준을 유지하는지를 평가할 수 있습니다.
제품의 기능과 성능
Shelf Life는 포장만의 문제가 아닙니다.
제품 자체가 일정 기간 동안 원래 의도한 성능을 유지하는지도 중요합니다.
예를 들어 시간 경과에 영향을 받을 수 있는 부품이나 시약이 포함된 제품이라면 해당 구성요소의 안정성이 Shelf Life를 결정하는 중요한 요인이 될 수 있습니다.
포장 시스템의 안정성
멸균 의료소모품에서는 포장도 중요한 평가 대상입니다.
ISO 11607-1은 최종 멸균 의료기기의 포장에 사용되는 재료와 멸균장벽시스템, 포장시스템에 관한 요구사항과 시험방법을 규정합니다.
여기서 멸균장벽시스템은 멸균된 의료기기가 사용되는 시점까지 멸균 상태를 유지할 수 있도록 하는 중요한 역할을 합니다.
따라서 멸균 제품의 Shelf Life를 평가할 때는 제품뿐 아니라 포장시스템이 시간 경과 후에도 요구되는 성능을 유지하는지도 고려해야 합니다.
멸균장벽시스템이란 무엇일까?
멸균 의료소모품을 설명할 때 자주 등장하는 용어가 Sterile Barrier System, 즉 멸균장벽시스템입니다.
이는 미생물이 침투하는 것을 방지하고 제품이 무균 상태로 제공될 수 있도록 하는 최소한의 포장 구성이라고 이해할 수 있습니다.
쉽게 말하면 멸균 의료기기를 감싸고 있는 포장도 제품 품질을 유지하는 시스템의 한 부분인 것입니다.
그렇다고 시간이 지나면 반드시 포장에 미세한 구멍이 생겨 세균이 들어온다고 단순하게 설명해서는 안 됩니다.
Shelf Life 평가는 단순히 눈에 보이는 구멍이 생기는지를 확인하는 것이 아니라 포장재와 밀봉부, 멸균장벽시스템이 일정 시간이 지난 뒤에도 필요한 성능을 유지하는지를 평가하는 과정과 관련됩니다.
따라서 사용자가 포장의 겉모습만 보고 멸균 상태의 유지 여부를 판단하는 것은 적절하지 않습니다.
가속노화시험이란 무엇일까?
의료소모품의 Shelf Life를 설명할 때 중요한 개념 중 하나가 가속노화시험(Accelerated Aging)입니다.
제품을 실제로 5년 동안 기다린 뒤에야 5년의 Shelf Life를 설정할 수 있다면 제품 개발과 공급에 매우 오랜 시간이 필요합니다.
이 때문에 멸균 의료기기의 포장시스템에서는 일정한 원리에 따라 노화 과정을 가속하여 시간 경과의 영향을 평가하는 방법을 사용할 수 있습니다.
ASTM F1980은 멸균장벽시스템과 의료기기의 가속노화시험에 관한 대표적인 표준 가이드입니다.
가속노화시험에서는 일반적으로 높은 온도를 이용해 시간에 따른 재료의 변화를 가속하고, 일정 기간이 지난 것과 같은 조건을 설정해 제품과 포장시스템을 평가합니다.
다만 단순히 높은 온도에 넣어두는 것만으로 시험이 끝나는 것은 아닙니다.
제품과 포장재의 특성, 설정 온도, 보관 조건 등 여러 요소를 고려해 적절한 시험 조건을 설정해야 합니다.
고온·고습·자외선을 모두 사용하는 시험일까?
가속노화시험을 설명하면서 제품을 고온·고습·자외선에 동시에 노출한다고 단순하게 설명하는 경우가 있지만 반드시 그런 것은 아닙니다.
ASTM F1980에서 다루는 가속노화의 핵심은 높은 온도를 이용하여 시간에 따른 노화 반응을 가속하는 것입니다.
습도 역시 재료 특성과 포장시스템에 따라 고려할 요소가 될 수 있지만 모든 제품에서 같은 조건을 적용하는 것은 아닙니다.
자외선 노출 역시 가속노화시험에 반드시 포함되는 공통 조건이라고 볼 수 없습니다.
따라서 의료소모품의 가속노화시험은 제품의 특성과 평가 목적에 맞춰 조건을 설정한다고 이해하는 것이 정확합니다.
가속노화시험만 통과하면 유효기간이 확정될까?
가속노화시험은 Shelf Life를 평가하는 데 유용하지만 이것만으로 시간에 따른 모든 변화를 완벽하게 대신한다고 생각해서는 안 됩니다.
ASTM F1980은 가속노화시험을 통해 얻은 자료가 실제 시간에 따른 노화시험 결과가 확보되기 전까지 의료기기와 멸균장벽시스템의 유효기간 설정을 뒷받침하는 자료로 활용될 수 있다고 설명합니다.
따라서 가속노화시험과 함께 실제 보관 조건에서 시간 경과에 따른 변화를 확인하는 실시간 노화시험(Real-time Aging)도 중요합니다.
쉽게 구분하면 다음과 같습니다.
| 구분 | 의미 |
|---|---|
| 가속노화시험 | 노화를 가속한 조건에서 시간 경과의 영향을 평가 |
| 실시간 노화시험 | 실제 시간과 보관 조건에서 제품과 포장의 변화를 평가 |
두 시험은 서로 경쟁하는 방법이 아니라 Shelf Life를 과학적으로 평가하기 위해 활용되는 방법이라고 이해하면 됩니다.
Shelf Life 평가에서는 무엇을 검사할까?
평가 항목은 의료기기의 종류와 포장 방식에 따라 달라질 수 있습니다.
따라서 모든 의료소모품이 동일한 시험항목을 거친다고 볼 수는 없습니다.
멸균 의료기기의 포장과 관련해서는 제품 특성에 따라 다음과 같은 요소들이 평가 대상이 될 수 있습니다.
- 포장재의 물리적 상태
- 밀봉부의 성능
- 포장시스템의 무결성
- 멸균장벽시스템의 유지 여부
- 제품 자체의 기능과 성능
- 시간에 영향을 받을 수 있는 재료 특성
중요한 것은 단순히 포장이 겉보기에 깨끗한지를 보는 것이 아니라 제품과 포장에 요구되는 성능이 설정한 기간 이후에도 유지되는지를 시험을 통해 확인하는 것입니다.
사용기한이 지나면 바로 오염되는 것일까?
사용기한이 지난 순간 제품이 갑자기 변하거나 즉시 오염된다고 이해하는 것도 정확하지 않습니다.
표시된 사용기한은 제조사가 해당 제품에 대해 설정하고 근거를 확보한 기간의 경계를 나타내는 정보입니다.
따라서 날짜가 지났다고 해서 바로 눈에 보이는 변화가 발생한다는 뜻은 아니지만, 제조사가 설정한 사용 기간을 벗어난 제품을 사용자가 외관만 보고 정상이라고 판단하는 것도 적절하지 않습니다.
특히 멸균 의료소모품이나 진단 성능이 중요한 제품에서는 표시된 사용기한과 제조사의 사용지침을 따르는 것이 기본입니다.
별도로 제조사나 관계기관에서 공식적인 기간 연장을 안내한 경우가 아니라면 사용자가 임의로 사용기한을 늘려 판단해서는 안 됩니다.
포장이 멀쩡하면 사용기한이 지나도 괜찮을까?
포장의 외관만으로 Shelf Life를 판단할 수는 없습니다.
육안으로 찢어지거나 열린 부분이 없더라도 제품이나 포장재의 모든 특성을 사람이 눈으로 확인할 수 있는 것은 아니기 때문입니다.
반대로 사용기한이 남아 있다고 해서 포장이 손상된 의료소모품을 정상 제품이라고 판단할 수도 없습니다.
특히 멸균 제품은 포장 손상과 관련된 제조사의 안내사항을 확인하고 사용조건에 맞게 판단해야 합니다.
따라서 사용기한과 포장 상태는 둘 중 하나만 보는 것이 아니라 각각 별도로 확인해야 할 정보입니다.
의료소모품은 보통 3년이나 5년일까?
의료소모품의 Shelf Life를 특정 기간으로 일반화하는 것은 적절하지 않습니다.
어떤 제품은 비교적 짧은 사용기한이 설정될 수 있고 다른 제품은 더 긴 기간이 설정될 수 있습니다.
이는 제품의 재료와 구성, 멸균 방법, 포장 시스템, 보관 조건, 제품의 성능 특성 등에 따라 달라질 수 있습니다.
따라서 ‘의료소모품은 제조일로부터 3년’ 또는 ‘멸균 제품은 5년’처럼 일괄적인 기준을 적용해서는 안 됩니다.
실제 사용기한은 해당 제품의 라벨과 제조사가 제공하는 정보를 확인하는 것이 가장 정확합니다.
보관 조건도 Shelf Life와 관련이 있을까?
제품의 안정성을 평가할 때는 해당 제품에 설정된 보관 조건도 중요한 요소가 될 수 있습니다.
따라서 의료소모품이라고 해서 모든 제품을 무조건 같은 장소와 온도에서 보관해야 하는 것은 아닙니다.
제품에 특정한 온도, 습도 또는 빛에 대한 보관 조건이 표시되어 있다면 해당 안내를 따르는 것이 좋습니다.
특별한 지시가 없는 제품이라도 사용자가 임의로 냉장 또는 냉동 보관하여 Shelf Life를 늘릴 수 있다고 판단해서는 안 됩니다.
보관 조건을 바꾼다고 제품에 표시된 사용기한이 자동으로 연장되는 것은 아닙니다.
사용기한을 확인할 때 함께 살펴볼 정보
의료소모품의 사용기한을 확인할 때는 날짜만 보는 것보다 포장에 표시된 다른 정보를 함께 살펴보는 것이 좋습니다.
제품에 따라 다음과 같은 정보를 확인할 수 있습니다.
- 제품명과 규격
- 사용기한
- 제조일자
- LOT 번호
- 제조업체 정보
- 보관 조건
- 포장 상태
특히 사용기한과 제조일자는 서로 다른 정보입니다.
제조일자를 기준으로 사용자가 임의로 몇 년을 더해 사용기한을 계산해서는 안 되며, 사용기한이 별도로 표시되어 있다면 해당 날짜를 확인해야 합니다.
사용기한을 확인할 수 없거나 표시사항이 손상되어 의미를 정확하게 판단하기 어려운 경우에는 제조사나 공식 제품 정보를 통해 확인하는 것이 좋습니다.
정리
의료소모품의 Shelf Life는 단순히 제조사가 임의로 정한 날짜가 아니라 제품이 일정 기간 동안 필요한 품질과 성능 기준을 유지할 수 있는지를 평가하는 개념입니다.
Shelf Life를 결정하는 요소는 제품마다 다르며 제품 재질의 안정성, 기능과 성능, 포장시스템, 멸균장벽시스템 등 여러 요소가 영향을 줄 수 있습니다.
멸균 의료기기에서는 ISO 11607과 같은 표준에 따라 멸균장벽시스템과 포장시스템의 성능이 중요한 평가 대상이 될 수 있으며, ASTM F1980과 같은 가이드를 이용한 가속노화시험도 Shelf Life 평가에 활용될 수 있습니다.
다만 가속노화시험만으로 모든 시간 경과를 완벽하게 대신하는 것은 아니며 실제 시간에 따른 노화 자료도 중요합니다.
또한 모든 의료소모품의 유효기간을 3년이나 5년처럼 하나의 기간으로 일반화할 수 없습니다.
따라서 의료소모품을 확인할 때는 제조일을 기준으로 사용자가 직접 유효기간을 계산하기보다 해당 제품에 표시된 사용기한과 보관 조건, 제조사가 제공하는 정보를 기준으로 확인하는 것이 가장 정확합니다.
참고자료 및 출처
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