의료소모품은 어떻게 로트 단위로 관리될까 (제조·유통·공급 단계의 추적성 원리)
의료소모품에서 추적성이 중요한 이유
병원에서 사용하는 주사기나 거즈, 카테터와 같은 의료소모품은 제조된 뒤 여러 유통과 공급 단계를 거쳐 의료기관에 도착합니다.
이 과정에서 특정 제품에 품질 문제가 발생했을 때 제품명만으로는 어느 생산분에서 문제가 발생했는지 구분하기 어려울 수 있습니다.
이때 활용할 수 있는 정보 중 하나가 LOT 번호입니다.
LOT는 일정한 제조 단위로 관리되는 제품의 묶음을 의미하며, LOT 번호는 특정 생산 단위를 다른 생산분과 구분하기 위한 식별정보입니다.
이를 이용하면 동일한 제품 가운데 어떤 생산분과 관련된 문제인지 범위를 좁혀 확인하고, 필요한 경우 해당 제품의 제조·품질 또는 공급 관련 기록을 확인하는 데 도움이 됩니다.
다만 모든 의료소모품이 LOT 번호 하나만으로 제조부터 환자 사용까지 실시간으로 추적되는 것은 아닙니다.
제품의 종류와 관리 방식에 따라 UDI-DI, LOT 번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 등의 여러 정보가 함께 활용될 수 있으며 추적해야 하는 범위 역시 달라질 수 있습니다.
로트 단위 추적이란 무엇일까?
로트 단위 추적은 특정 생산 단위에 속하는 제품을 LOT 번호와 같은 식별정보를 이용해 구분하고 관련 기록과 연결하는 방식입니다.
예를 들어 동일한 규격의 의료소모품이 여러 차례 생산되었다고 가정해 보겠습니다.
제품 이름과 규격은 모두 같더라도 생산 단위가 다르면 서로 다른 LOT 번호가 부여될 수 있습니다.
이후 특정 생산분에서 품질 문제가 확인된다면 LOT 번호를 이용해 어느 생산 단위와 관련된 제품인지 구분하는 데 활용할 수 있습니다.
여기서 LOT 번호는 제품의 모든 정보를 직접 담고 있는 번호라기보다 특정 생산 단위와 관련 기록을 연결할 수 있도록 하는 식별정보라고 이해하는 것이 정확합니다.
LOT 번호만으로 제품의 이동 경로를 모두 알 수 있을까?
LOT 번호가 있다고 해서 번호 하나만 입력하면 제품이 지나온 모든 장소와 현재 위치가 자동으로 나타나는 것은 아닙니다.
실제 추적성은 제품에 부여된 식별정보와 제조·유통·공급 과정에서 작성된 기록이 서로 연결될 때 의미를 갖습니다.
예를 들어 제품과 상황에 따라 다음과 같은 정보가 함께 관리될 수 있습니다.
- 제품명과 모델명
- UDI-DI
- LOT 번호
- 일련번호
- 제조연월
- 사용기한
- 공급업체
- 공급받은 업체 또는 기관
- 공급일자와 수량
국내 식품의약품안전처의 의료기기 UDI 추적관리시스템에서도 공급 관련 정보를 관리할 때 UDI-DI뿐 아니라 로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한, 납품일자 등의 항목을 활용하고 있습니다.
따라서 의료기기의 추적성은 LOT 번호 하나의 기능이라기보다 여러 식별정보와 기록이 연결되어 형성되는 관리 체계라고 보는 것이 좋습니다.
LOT 번호는 어디에서 확인할 수 있을까?
LOT 번호는 의료소모품의 포장이나 라벨에서 확인할 수 있는 경우가 많습니다.
일반적으로 LOT, LOT No., Batch, Batch No. 등의 문자와 함께 숫자 또는 영문·숫자 조합으로 표시될 수 있습니다.
다만 포장에 있는 바코드 옆의 모든 숫자가 LOT 번호인 것은 아닙니다.
바코드나 Data Matrix와 같은 자동인식 코드에는 제품의 식별정보와 생산정보가 정해진 체계에 따라 포함될 수 있지만 코드 자체를 LOT 번호라고 볼 수는 없습니다.
따라서 LOT 번호를 확인하려면 포장에서 LOT 또는 Batch를 나타내는 표시와 연결된 정보를 확인하는 것이 좋습니다.
제조 단계에서는 어떻게 관리될까?
의료소모품의 추적성은 제조 단계에서 특정 생산 단위를 구분하는 것에서 시작할 수 있습니다.
같은 제품이라도 생산 단위가 달라지면 제조사가 서로 다른 LOT 번호를 부여해 관리할 수 있습니다.
제조사의 품질관리 체계에서는 제품에 따라 해당 생산 단위와 관련된 제조 및 품질 기록이 관리됩니다.
예를 들면 다음과 같은 기록이 관련될 수 있습니다.
- 제조 또는 생산 기록
- 사용된 원재료나 부품 관련 기록
- 제조 공정 관련 기록
- 검사 및 품질관리 결과
- 포장 관련 기록
- 멸균 제품이라면 해당 제품에 적용되는 멸균 관련 기록
다만 모든 의료기기가 동일한 기록 항목을 갖는 것은 아닙니다.
제품의 구조와 위험도, 제조방법, 멸균 여부 등에 따라 관리되는 정보에는 차이가 있을 수 있습니다.
핵심은 문제가 발생했을 때 해당 생산 단위와 관련된 기록을 확인할 수 있도록 제품 식별정보와 제조기록을 연결해 관리하는 것입니다.
유통과 공급 단계에서는 어떻게 이어질까?
제품이 제조사를 떠난 뒤에는 수입업자, 판매업자, 의료기기 유통업체 등을 거쳐 의료기관이나 다른 거래처로 공급될 수 있습니다.
국내에서는 의료기기의 유통정보를 관리하기 위해 의료기기 공급내역 보고 제도가 운영되고 있습니다.
식품의약품안전처의 의료기기 UDI 추적관리시스템에는 공급내역과 관련해 출고, 반품, 폐기, 임대, 회수 등의 정보를 관리하는 기능이 마련되어 있습니다.
공급 관련 기록에는 제품과 상황에 따라 UDI-DI, 로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한, 납품일자, 공급수량 등의 정보가 활용될 수 있습니다.
이러한 기록을 통해 특정 제품이 어느 공급단계로 전달되었는지를 확인할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다.
다만 모든 의료소모품이 동일한 항목과 동일한 방식으로 보고되는 것은 아니므로 구체적인 공급내역 보고 대상과 방법은 현재 적용되는 의료기기 관련 기준을 확인해야 합니다.
의료기관에 들어오면 환자까지 모두 추적될까?
의료기관에 공급된 모든 의료소모품이 개별 환자와 자동으로 연결되어 관리된다고 생각해서는 안 됩니다.
거즈나 장갑처럼 대량으로 사용하는 일반적인 의료소모품과 환자별 추적이 특히 중요한 의료기기를 동일한 방식으로 관리하기는 어렵기 때문입니다.
국내에는 일반적인 공급내역 관리와 별도로 추적관리대상 의료기기 제도가 있습니다.
식품의약품안전처는 의료기기 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 가능성이 있어 소재 파악이 필요한 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정하며, 해당 제품의 취급자와 사용자는 추적이 가능하도록 관련 기록을 작성·보존하도록 하고 있습니다.
즉, 의료기기의 추적관리와 모든 의료소모품을 환자 단위까지 추적한다는 것은 같은 의미가 아닙니다.
제품의 특성과 적용되는 관리제도에 따라 추적 범위가 달라질 수 있습니다.
일반 의료소모품과 추적관리대상 의료기기는 구분해야 한다
의료기기의 추적성을 이해할 때 중요한 부분이 바로 이 차이입니다.
일반적인 의료기기 유통에서는 제품 식별과 공급내역 관리가 이루어질 수 있습니다.
반면 추적관리대상 의료기기는 문제가 발생했을 때 해당 의료기기의 소재를 파악할 필요성이 높은 제품을 별도로 지정하여 보다 구체적인 기록과 추적 관리를 적용하는 제도입니다.
| 구분 | 주요 관리 목적 |
|---|---|
| 일반적인 제품·공급정보 관리 | 제품 식별과 공급 관련 정보 관리 |
| LOT 단위 관리 | 특정 생산 단위 식별 |
| 일련번호 관리 | 개별 제품 식별 |
| 추적관리대상 의료기기 | 필요한 경우 제품 소재와 관련 기록을 추적할 수 있도록 관리 |
따라서 의료소모품의 위험도가 높다는 이유만으로 무조건 LOT 번호와 Serial Number가 함께 사용되거나 모든 제품이 환자 단위로 기록된다고 일반화해서는 안 됩니다.
어떤 정보가 사용되는지는 제품과 제조사의 식별 방식, 적용되는 제도에 따라 달라질 수 있습니다.
UDI와 LOT 번호는 어떤 관계일까?
UDI와 LOT 번호는 의료기기 추적 과정에서 함께 사용될 수 있지만 같은 개념은 아닙니다.
UDI에서 DI(Device Identifier)는 어떤 제품이나 모델인지를 식별하는 역할을 합니다.
반면 LOT 번호는 생산과 관련된 정보로 UDI 체계에서는 PI(Production Identifier)에 포함될 수 있는 정보 중 하나입니다.
쉽게 정리하면 다음과 같습니다.
- UDI-DI: 어떤 제품 또는 모델인가
- LOT 번호: 어느 생산 단위에 속하는가
- Serial Number: 필요한 경우 개별 제품을 구분
- 사용기한·제조일자: 제품의 생산과 관련된 추가 정보
따라서 제품을 정확하게 추적하려면 하나의 번호만 사용하는 것보다 목적에 따라 여러 식별정보를 함께 활용할 수 있습니다.
문제가 발생하면 LOT 번호는 어떻게 활용될까?
LOT 번호의 대표적인 활용 사례는 특정 생산분과 관련된 품질 문제를 확인하는 과정입니다.
같은 모델의 의료기기가 여러 생산 단위로 나뉘어 제조되었다면 문제가 확인된 LOT를 식별함으로써 관련 제품의 범위를 구분하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
이후 제조기록과 공급기록 등이 연결되어 있다면 해당 생산분이 어떤 경로를 통해 공급되었는지를 확인하는 데 활용할 수 있습니다.
식품의약품안전처 UDI 추적관리시스템에도 공급내역 관리와 별도로 회수·폐기 대상 조회 및 회수실적 관리 기능이 마련되어 있습니다.
다만 실제 회수 범위는 LOT 번호만으로 결정되는 것이 아닙니다.
제품의 문제 유형에 따라 모델명, UDI-DI, LOT 번호, 일련번호, 사용기한 등 회수 공지에서 제시하는 여러 식별정보를 기준으로 대상 제품을 확인해야 합니다.
LOT 번호와 사용기한은 서로 다른 정보다
의료소모품을 관리할 때 LOT 번호와 사용기한을 혼동해서는 안 됩니다.
LOT 번호는 특정 생산 단위를 구분하기 위한 정보이고 사용기한은 해당 제품에 설정된 사용 가능 기간과 관련된 정보입니다.
따라서 LOT 번호가 오래된 순서라고 해서 사용기한도 반드시 먼저 끝난다고 볼 수 없습니다.
재고를 관리할 때도 LOT 번호의 숫자 순서만 보고 먼저 사용할 제품을 결정하는 것은 적절하지 않습니다.
사용기한이 있는 제품이라면 실제 포장에 표시된 사용기한을 별도로 확인해야 합니다.
모든 의료소모품이 같은 방법으로 추적되지는 않는다
의료소모품에는 구조와 용도가 매우 다양한 제품이 포함됩니다.
거즈와 주사기처럼 대량으로 사용되는 제품도 있고 개별 제품 식별이 중요한 의료기기도 있습니다.
또한 일부 제품은 LOT 단위 정보가 중요할 수 있고 다른 제품에서는 Serial Number가 함께 활용될 수 있습니다.
제품의 특성에 따라 온도와 같은 별도의 유통 조건을 관리해야 하는 경우도 있습니다.
따라서 의료소모품 추적을 다음과 같이 하나의 방식으로 일반화하기는 어렵습니다.
제조 → 바코드 스캔 → 물류센터 → 병원 → 환자
실제로는 제품마다 요구되는 식별정보와 기록 범위가 다르며 일반적인 공급정보 관리와 별도의 추적관리 제도가 함께 존재한다고 이해하는 것이 더 정확합니다.
로트 추적에서 중요한 것은 번호보다 기록의 연결이다
LOT 번호 자체는 특정 생산 단위를 구분하는 식별정보입니다.
따라서 번호가 존재한다는 사실만으로 완전한 추적성이 확보되는 것은 아닙니다.
제품의 생산 단위와 제조기록이 연결되고, 필요한 경우 유통 및 공급 과정의 기록까지 이어져 있어야 문제가 발생했을 때 관련 제품의 범위를 확인하는 데 활용할 수 있습니다.
이 때문에 현대 의료기기 관리에서는 사람이 읽는 LOT 번호뿐 아니라 UDI, 바코드, Data Matrix 등의 자동식별 기술과 전산 시스템이 함께 활용될 수 있습니다.
중요한 것은 특정 기술 하나가 아니라 제품을 정확하게 식별하고 필요한 기록을 일관되게 연결할 수 있는 구조입니다.
정리
의료소모품의 로트 단위 추적은 LOT 번호를 이용해 특정 생산 단위를 구분하고, 필요한 경우 해당 생산분과 관련된 제조·품질·공급 기록을 확인할 수 있도록 하는 관리 방식입니다.
LOT 번호는 제품의 모든 이력을 담고 있는 번호가 아니며, 번호 하나만으로 제품의 현재 위치나 사용자를 자동으로 확인할 수 있는 것도 아닙니다.
실제 의료기기 관리에서는 제품에 따라 UDI-DI, LOT 번호, Serial Number, 제조연월, 사용기한 등의 여러 식별정보가 함께 활용될 수 있습니다.
또한 국내에서는 의료기기 공급내역 관리와 별도로 추적관리대상 의료기기 제도가 운영되고 있으므로 모든 의료소모품이 환자 사용 단계까지 같은 수준으로 추적된다고 이해해서는 안 됩니다.
결국 의료기기 추적성의 핵심은 하나의 LOT 번호가 아니라 제품 식별정보 → 제조기록 → 공급기록이 필요한 범위에서 서로 연결될 수 있도록 관리하는 데 있습니다.
참고자료 및 출처
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